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2023年6月，学术顶级期刊New England Journal of Medicine（《新英格兰医学杂志》，NEJM；IF=158.5）和2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会同期公布了ADAURA研究的最新五年OS随访结果。小编了解到，本次数据既是ADAURA在NEJM的“梅开二度”，同时也是
众所周知，NEJM创刊于1812年，由美国持续运作历史最悠久的医学协会——麻州医学协会所出版发行，是囊括评审性质医学期刊和综合性医学期刊的全科医学周刊。NEJM的登刊标准十分苛刻，对生物医学科学与临床实践具有重要意义的一系列主题方面的医学研究新成果、综述文章和社论才有资格刊登。曾位居全球闻名的“四大顶级医学期刊”之首（目前位居第二）的NEJM是无数临床工作者的梦想，对于临床工作者而言，若能将科研成果发表于NEJM那便是至高无上的荣耀；而对于药物而言，若相关临床试验成果能多次荣登NEJM，那便是疗效的最好证明。
2020年，NEJM在线发表了随机、对照、III期临床研究FLAURA，该研究[1]唯一证实了EGFR-TKI一线治疗晚期NSCLC具有OS显着获益（奥希替尼 vs 厄洛替尼/吉非替尼 = 38.6个月 vs 31.8个月；HR = 0.799；P = 0.0462），开辟了晚期EGFR突变阳性NSCLC一线治疗的新纪元。正是基于FLAURA研究的成功，研究者萌发了探索奥希替尼在早期NSCLC辅助治疗中可能性的想法，ADAURA研究[2]应运而生。早在2020年ADAURA研究便已首登NEJM[2]，证实奥希替尼在完全切除术后EGFR敏感突变阳性NSCLC的中的无病生存期（DFS）优势：提前2年揭盲并证实奥希替尼辅助治疗降低83%复发风险。本次ADAURA数据更新了近90%的五年OS率，不仅引发了学术界的热议，也创造了奥希替尼相关临床试验第六次登顶NEJM的记录。
2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以及Journal of Clinical Oncology期刊公布的数据[3]证实，IB-IIIA期患者中位DFS达65.8个月，显着高于对照组的28.1个月，使疾病复发或死亡风险显着降低73%。基于上述研究数据，奥希替尼先后在美国和中国获批上市，成为全球首个获批用于早中期肺癌术后辅助治疗的EGFR-TKI。
今年已是ADAURA开展的第八个年头，奥希替尼成功将DFS获益转化为OS获益，为NSCLC领域提供了首个靶向辅助治疗的五年总生存（OS）阳性数据[4]：奥希替尼辅助治疗肿瘤完全切除术后EGFR敏感突变阳性的IB-IIIA期NSCLC患者的五年OS率高达88%（95%CI：83% - 91%）显着优于对照组的78%（95%CI：73% - 82%），死亡风险显着降低51%（HR = 0.49；P0.0001）。
此外，无论患者既往是否接受辅助化疗，均能从奥希替尼辅助治疗中获得显着的OS获益，其中接受辅助化疗 vs 安慰剂组患者的5年OS率分别为87%（HR=0.49）；未接收辅助化疗 vs 安慰剂组患者的5年OS率分别为88% vs 79%（HR=0.47）。
ADAURA研究的成功对于肺癌靶向辅助治疗临床实践具有重要意义，这与研究者开展ADAURA研究的初心密不可分，下面小编带您走近ADAURA独特的设计思路。
ADAURA研究[2]是一项国际多中心、III期、双盲、随机对照注册临床研究，评估在接受肿瘤完全切除术后EGFR敏感突变阳性的IB-IIIA期（按照第7版AJCC分期标准）NSCLC患者（n = 682）中，奥希替尼（n = 339） vs 安慰剂（n = 343）辅助治疗的有效性和安全性。
ADAURA研究的主要研究终点是研究者评估的II - IIIA期患者的无病生存期（DFS）；次要研究终点包括IB-IIIA期患者的DFS，2年、3年、4年、5年DFS率，安全性等。
与其他EGFR-TKI辅助治疗相关临床试验[5-7]采用“去化疗”研究设计理念不同，ADAURA研究[2]允许既往接受化疗辅助的患者入组，同时允许安慰剂组患者在疾病复发后在药物可及与保险支付的前提下选用奥希替尼作为挽救性治疗策略；ADAURA研究[3]还纳入约占总人群三分之一的IB期患者并对其进行亚组疗效分析，同时强调需要对早期肺癌进行EGFR突变检测的理念。
凭借ADAURA研究[2,4]，奥希替尼已成功改写肺癌辅助治疗的临床指南和诊疗实践，可谓肺癌靶向辅助治疗领域的杰出代表。且ADAURA研究[4]提示，奥希替尼带来的OS获益将早中期肺癌患者的五年OS率推到了一个前所未有的新高度，交出了一份满分答卷。
目前，奥希替尼在NSCLC中的更多研究仍在积极开展中，我们也期待着未来能有更多精彩的数据公布，不断夯实其在肺癌辅助治疗中的地位。
